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临床药物供应计划和准备
我们的专家团队可以帮助客户进行临床供应计划相关的时间,预算和风险管理,具体包括收集临床供应计划和实施的相关信息,分步骤的计划和时间制定,预算计划和风险管理等,保障临床试验期间药物的供应,有效管理成本。

我们提供从国内国外市场采购对照药,冷链运输,协助申请进口批件,进出口报关报检,药品检查储存等一站式对照药采购服务。我们完善的商业采购渠道和一体化的采购优势可让我们以更快的速度响应,为客户提供灵活的采购方案,给我们客户更优惠的价格。

从报关预归类,到运输单证和报关单据的审核,进出口涉证的申请,不同口岸的报关,商检,申报价格的建议和沟通,保税和非保税的操作,海关监管下货物的温控和保护等等,我们提供完整的进出口解决方案,优化进出口的效率,成本,并降低货物风险。

我们对于不同温度的产品都有完整的仓储,包装和运输方案,能够处理2-8度冷藏,20度以下阴凉,15-25度常温温控,-25- -15度, -80度等不同温度要求的产品。 贯穿整个冷链可以实现温度的验证和完全记录,实时报警,多重紧急响应机制,给货物以最大的安全保障。

针对临床试验药物包装的需要,我们提供各种语言、各种类型的标签,药物盒,包装袋等包材的设计制作服务,我们的专家可以根据客户的临床试验方案和药物包装要求提供量身定做的标签和包材的设计方案供客户选择。柯乾医药拥有自己的标签打印和自动检查系统,可灵活安排标签生产并有效控制标签的制作时效。

柯乾医药提供在控制环境下的各种外包装和内包装服务。外包装服务包括双盲贴签,药物盒组装,皮夹式包装等各种类型;内包装服务包括药物装瓶,泡罩包装(铝/铝,铝/塑)等。我们的ERP系统和以批包装记录为基础的包装流程和质量控制体系确保可以处理开放性试验和盲法试验的各种贴签和包装需求,我们制定的包装方案确保包装过程必须的质量检查和包装前后的可追溯性,我们的项目管理流程确保和客户明确所有可能影响包装需求和质量的关键信息并在操作过程中得到严格的质量控制。

控制环境下的仓储
我们提供不同温度和湿度可控的存储环境,仓储环境符合GxP等临床用药物相关的质量规范要求并通过严格的验证。温控机组设计了100%的备用容量并有发电机进行备电,温湿度监控系统24x7对温湿度进行监控。 另外我们设立了温湿度一旦报警的情况下多重的紧急响应机制,确保货物安全。

保税仓储和包装
对于抵境后不需要马上进口或者需要转口的药物,我们可提供代理进境,保税仓储,保税区内包装,保税区内报关进口,保税区内出境,进出境商检,国际运输和配送等服务,满足药物进口前的不同运作需要,对境内外供应链的运作进行全覆盖。
配送运输
我们的配送网络覆盖全球,国内覆盖全国各大中小城市并且绝大部分城市可以在48小时内投递,国外覆盖到亚太各国,美国,欧洲各国等其他临床试验的目的国。我们的冷链解决方案可确保实现运输全程的温度控制和记录,我们的运输体系和管理流程确保一流的终端投递服务能力,同时对配送途中可能出现的耽搁等风险制定了紧急响应流程,确保货物的安全。

临床试验相关设备租赁和管理
我们可以为客户在临床机构开展临床试验提供设备的租赁和管理服务,具体包括设备的采购租赁,安装,调试,管理,回收,校验,维护维修等一条龙的设备租赁和管理服务。
我们可以按照客户的要求对临床试验结束后剩余药物的退回做检查和清点,并通过有销毁资质的销毁公司进行销毁。根据需要,柯乾的质量人员可参与监督销毁的过程。在销毁结束后,将会向客户提供销毁报告。

药物管理系统服务
我们可以安排有经验的人员协助申办方在药物管理系统(IWRS)中负责供应链的管理工作,提供包括供药计划制定,包装后药物随机号的上传,手工订单,库存管理,临床研究中心安全库存量优化等管理工作,在确保药物供应同时减少药物浪费。
临床用药物的管理和策略咨询
我们的专家团队可以协助客户对研究药物IP,非IP和其他配套供应物品制定供应计划,具体包括IP计划,对照药开发和计划,临床试验项目计划,临床试验要求的材料和物品的采购策略,IVRS/IWRS策略,标签策略,配送策略,库存管理策略,退货策略等。
